LEGISLATION ET RISQUES DES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
(JC. Boudier)

Ce numéro spécial de BIP veut vous faire partager l’expression, les réflexions et le travail du CPS (" Collectif de Pharmacologie Sociale ") de Toulouse. Le CPS vous convie à sa 5^ème rencontre annuelle du Mercredi 26 Novembre 2003. Si vous souhaitez aussi participer à nos réunions de travail (4 par an), merci d’écrire au Dr Guiraud, SMIT, 9 rue du Dr Delherm, 31300 Toulouse.

Vous êtes les bienvenus ! JL Montastruc

Le terme de " médicalisation " s’utilise pour désigner des interventions médicales concernant des situations qui habituellement n’étaient pas l’objet ou l’occasion d’un traitement médical. A titre d’exemple, certaines conséquences de l’âge (comme la calvitie ou l’impuissance) étaient ou restaient considérées, encore récemment, comme de l’ordre naturel des choses. Acceptés naturellement, ces désagréments ne bénéficiaient d’aucun secours médical. Aujourd’hui, on propose des médicaments pour " traiter " ces altérations et leur inconfort. D’autres conséquences du vieillissement (comme les rides cutanées) restaient hors du domaine des soins médicaux. Aujourd’hui, à côté de la chirurgie esthétique, la toxine botulinique s’utilise pour réduire ce maléfice de la peau vieillie. Ainsi, clairement, si la conception de ces atteintes comme maladie (ou comme pathologie) reste empreinte de doute, son abord pharmacologique apparaît encore plus douteux, incertain ou ambigü. La " médicalisation " (et pourquoi ne pas parler de " médicamentisation " NDT) peut être en outre plus subtile. C’est notamment le cas lorsqu’on cherche à élargir les limites du pathologique, à étendre les traitements médicaux au-delà des contours actuels, à traiter des personnes qui se considèrent actuellement comme en bonne santé… toutes conditions où l’on peut parler de " médicalisation ".

En accord avec cette " vision ", il se produirait, d’une part un relâchement des critères de définition de la maladie (diminution des valeurs-seuil, apparition de nouvelles données, etc…) et, d’autre part une plus forte " agressivité " des thérapeutiques. Le paradigme de la " médicalisation " pourrait s’inclure dans la phrase " une pilule pour chaque problème ". Ce processus de " médicalisation " a été abordé amplement dans le British Medical Journal (BMJ, 2002, 324, 13 avril). Indépendamment des raisons de ces évolutions qui conduisent à l’immersion de la médecine et des médicaments dans de nouveaux domaines et qui amènent les populations à demander de nouveaux services à la médecine, le résultat final évident conduit à l'accroissement du nombre de personnes " médicalisées " ou " médicamentées " et à une augmentation du nombre de médicaments pour " consommateurs ".

Nous voulons signaler ainsi que l’efficacité réelle des médicaments dans tous ces nouveaux espaces s’avèrent souvent pour le moins douteuse, dans tous les cas, et obérée par le risque d’effets indésirables . Le tout est à prendre en compte pour établir de façon adéquate le rapport bénéfice-risque de ces interventions. Aux répercussions sanitaires de cette médicalisation, on pourrait ajouter non seulement les effets indésirables, mais aussi les conséquences sociales, économiques et anthropologiques, encore inconnues pour la plupart.

Les compléments alimentaires sont des aliments enrichis de substances diverses, vitamines, sels minéraux, oligo-éléments ou de nutriments, acides aminés ou acides gras essentiels présentés sous des conditionnements variés tels que tisanes, barres ou boissons énergétiques, yaourts ou margarines… Le terme d’Alicament, qui cherche à leur conférer des vertus médicinales, n’est en fait qu’un simple concept marketing, aucune étude n’ayant démontré jusqu’à présent un effet bénéfique quelconque sur la santé des consommateurs.

Ces produits ne sont pas pour autant dénués d’effets indésirables graves, ainsi que le révèle une enquête réalisée en 1998 aux Etats-Unis. Cette étude, dont les conclusions viennent d’être présentées dans le Lancet du 11 janvier 2003 et le Figaro du 10 janvier 2003, a analysé dans 11 Centres Anti-Poisons 14,66 appels téléphoniques, venant de patients (dont une majorité de femmes) ayant consommé des compléments alimentaires). On peut résumer les résultats comme suit :

• 50 % de ces patients se disent symptomatiques lors de leur appel. Dans 1/3 des cas, il existe une très forte probabilité pour que les effets indésirables constatés soient effectivement liés à l’ingestion de ces produits.
• 10 % de ces accidents ont été jugés comme " moyens " ou " graves ". Il s’agit essentiellement d’insuffisances hépatiques, d’insuffisances rénales, de comas divers, de crises convulsives, de douleurs d’origine coronarienne ou d’infarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque… Quatre décès furent constatés.

Parmi les multiples ingrédients incriminés, figuraient Kawa, Ma Huang, Guaiana, Ginseng, Mille Pertuis, Zinc et Curomium. Certains de ces produits comportaient du GHB (ou précurseurs).

Les motivations de prise étaient le plus souvent assez banales : fatigue, insomnie, troubles sexuels ou encore assez souvent motivations d’ordre diététique dans le cadre d’un régime amaigrissant.

Cette enquête semblerait ainsi faire la preuve que la consommation de certains compléments alimentaires, produits le plus souvent non répertoriés avant commercialisation, présente un risque potentiel pour le moins non négligeable. De façon plus spécifique, ce risque paraît significativement majoré par la présence d’ingrédients multiples, par une consommation de longue durée, en période de gestation ou d’allaitement, par l’âge des consommateurs.

Ces données insistent par ailleurs sur la mauvaise qualité habituelle des conditionnements (n’offrant qu’une protection insuffisante à l’égard des enfants), ainsi que sur la distinction restant très ambiguë aux yeux du grand public, entre Complément Diététique et Médicament.

Afin de mieux surveiller la consommation de ces produits et d’harmoniser les législations des différents Etats membres, le Parlement et le Conseil de l’Europe ont adopté le 10 juin 2002 la directive 2002/46.

• Ce texte vise en premier lieu à vérifier que les produits mis sur le marché délivrent des informations appropriées : l’étiquetage, la présentation et la publicité ne devraient en aucun cas leur attribuer des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’un maladie humaine quelconque.
• La Directive insiste par ailleurs sur la nécessité de définir la nature et l’origine des substances qui peuvent être incorporées aux aliments. En ce qui concerne les vitamines et les sels minéraux, les pays sont tenus de n’autoriser que ceux énumérés en annexe du texte. Les vitamines et sels minéraux n’y figurant pas restent soumis aux autorités de l’Agence Européenne de Sécurité des Aliments.
• Les pays ont jusqu’au 1^er août 2005 pour se conformer à cet article. Toutefois, des dérogations pourront être accordées jusqu’au 31 décembre 2009.
• Quant aux nutriments, ils devront au préalable faire la preuve de leur utilité et de leur sécurité.

L’Union Européenne semble cependant avoir pris conscience que cette réglementation ne devrait pas être trop restrictive. Elle a ainsi proposé de nouveaux textes autorisant de mentionner, par exemple, que la consommation régulière d’un produit alimentaire pouvait réduire de façon effective tel ou tel facteur de risque.

Ces dispositions ne concernaient toutefois que des produits alimentaires de consommation courante. La réglementation resterait beaucoup plus sévère, mais d’application peut-être aléatoire, en ce qui concerne l’utilisation de constituants exotiques qui devront avant tout faire la preuve de leur innocuité.

La recherche de la sécurité devrait ainsi devenir une priorité en matière de supplémentation diététique. Le Conseil de l’Ordre des Médecins rappelle d’ailleurs à cet égard que le médecin amené à conseiller la consommation régulière d’un complément alimentaire, pourrait voir, en cas d’accident, sa responsabilité professionnelle  se substituer à celle de son patient consommateur.

La toxine botulique, commercialisée en France sous le nom de BOTOX° (Allergan), et de DYSPORT° (Beaufour-Ibsen), est utilisée depuis 1994 dans le traitement des troubles de l'oculomotricité (strabisme, paralysie oculo-motrice), dans le blépharospasme, l'hémispasme facial, le torticolis spasmodique, la myopathie thyroïdienne, la spasticité, pour lesquelles elle possède l'A.M.M.

Ce produit est réservé à certains spécialistes des Hôpitaux (ophtalmologistes, neurologues, dermatologues), parfois utilisé hors A.M.M. (infirmes moteurs cérébraux, hyperhydrose des aisselles et des mains).

On l'utilise maintenant dans le traitement des rides, notamment aux U.S.A. En effet ce produit s'est révélé efficace en injection locale pour corriger les plis frontaux, les rides inter-sourcillières, dites "du lion", et la "patte d'oie", mais peu efficace pour le sillon naso-génien et les rides de la commisure labiale. La toxine agit en paralysant les muscles peauciers à l'origine de ces plis cutanés.

Cet usage est devenu aux Etats- Unis un phénomène de société: les "Botox-Parties". Il s'agit de réunions organisées chez des particuliers, où entre champagne et petits fours, des médecins injectent la toxine dans les rides. Le phénomène a pris une telle ampleur qu'il inquiète le corps médical. Certains médecins aux Etats-Unis craignent que cette mode, qui entraîne une hausse brutale de consommation du produit, ne crée une pénurie au détriment des malades, et ne provoque une hausse des prix. Des particuliers riches ayant les moyens pourraient acheter n'importe quelle quantité de ce produit coûteux, alors que les malades, souvent démunis et peu ou mal assurés ne pourraient y accéder.

La Société des Dermatologistes Américains (American Academy of Dermatology) s'inquiète aussi des risques sanitaires de ces pratiques, effectuées par des médecins pas forcément formés pour cette activité, ou même par des non-médecins: défaut d'hygiène et d'asepsie, surdosage,etc...). D'ailleurs, en Grande-Bretagne, un groupe d'infirmières a créé une clinique spécialisée dans le traitement des rides par cette méthode.

Lorsque la F.D.A. a autorisé l'utilisation du BOTOX° en 1996, cela a provoqué une ruée sur le produit qui a entraîné une pénurie et une hausse brutale de son prix, bien avant que la F.D.A. ne l'autorise pour les rides (2002). D'après le"Quotidien du Pharmacien" les ventes mondiales de BOTOX° sont passées de 25 millions de dollars en 1993 à 310 millions en 2001, et atteindront 430 millions cette année (chiffre donnés par un editorial du "British Medical Journal",rédigé par le Dr. Peter MISRA, neurologue au National Neurology and Neurosurgery de Londres). Aux Etats- Unis, l'utilisation de la toxine contre les rides a augmenté de 1,500 % ces quatre dernières années.

En France, les interventions se font discrètement. Le médecin qui utilise ce produit le fait sous sa responsabilité. Les injections doivent se faire en milieu hospitalier. On peut trouver sur Internet des publicités pour certaines cliniques parisiennes spécialisées en chirurgie esthétique faisant mention du traitement des rides par le BOTOX°. Et il se pourrait que la mode des "Botox- Parties "traverse bientôt l'Atlantique, étant donné les articles qui paraissent dans la presse féminine et les émissions de télévision. Et dans certains pays on peut le trouver en pharmacie.

Les risques:

Il s'agit d'une toxine à utiliser avec précautions. Ceux qui prônent son utilisation contre les rides font remarquer que les doses utilisées dans ce cas sont le dixième de celles utilisées dans le blépharospasme par exemple. Mais il y aurait 25 % d'effets indésirables : Céphalées, ecchymoses, oedèmes, douleurs de courte durée, mais aussi des paralysies des muscles releveurs de la paupière, des strabismes, nécessitant plusieurs semaines ou mois pour disparaitre. Le traitement du bas du visage, déconseillé, peut provoquer une paralysie faciale. Quant aux effets à long terme, ils restent inconnus. Les injections ne sont efficaces sur les rides que pendant quelques mois et doivent donc être renouvelées deux à trois fois par an. Certains patients ne peuvent plus s'en passer. Il faut remarquer aussi que, d'après une étude récente, citée par Peter MISRA, 23 % des patients qui traitent ainsi leurs rides souffrent en réalité de dysmorphophobie, et relèvent plutôt de la psychothérapie, comme c'est souvent le cas en chirurgie esthétique ou en cosmétologie.

Dans un récent numéro du "LANCET", le Docteur Nicolas ABRISHAMIAN rapporte qu' environ 5 % de ses patients atteints d'une sclérose en plaques ou de sclérose latérale amyotrophique avaient reçu de la toxine botulique dans un but cosmétique.

L'importance croissante des campagnes anti-tabac et la hausse constante des taxes sur les cigarettes ont favorisé les ventes des produits d'aide au sevrage du tabagisme. Après les chewing-gums à la nicotine, l'apparition des "patch" à la nicotine en 1992 en France a été un grand succès commercial.

En France, quatre laboratoires produisent ces patchs : Pharmacia (Nicorette°), Pierre Fabre (Nicopatch°), Novartis (Nicotinell°), et Glaxo-Smith-Kline (Niquitin°).

Depuis 2000, tous ces médicaments sont en vente libre, ce qui a entraîné une forte hausse des ventes, mais n'a certainement pas amélioré les résultats pour les fumeurs (car ces produits devaient à l'origine être utilisés dans le cadre de consultations médicales régulières avec un suivi d’au moins trois mois, et un usage ne dépassant pas six mois). De plus, ces produits ne sont pas sans danger : ils comportent des effets indésirables et des précautions d'emploi, longuement détaillés dans le "Vidal".

De 2000 à 2002, le chiffre d'affaire de ces substituts est passé en France de cinquante à quatre-vingt millions d'Euros. Depuis l'apparition du bupropion Zyban° (Glaxo-Smith-Kline), un antidépresseur sensé être la solution " miracle " pour le sevrage du tabac, les ventes de patchs ont nettement diminué, avant que les effets indésirables du Zyban° ne fassent baisser également ses ventes. Depuis, les ventes de patchs ont repris leur progression.

Aux Etats-Unis, c'est dès 1996 que la F.D.A. a autorisé la vente des patchs sans ordonnance. On les trouve dans les supermarchés, et dès lors leurs budgets de publicité ont pris une grande ampleur. L'importance prise par ce marché a inquiété les fabricants de tabac, qui n'ont pas tardé à réagir. La firme Philip-Moriss a même fait pression sur l'un de ses fournisseur en produits chimiques (Dow- Chemical qui avait eu la mauvaise idée de fabriquer aussi des patchs à la nicotine) en annulant une importante commande.

Mais, rapidement, l'industrie du tabac a eu l'idée de prendre une partie du marché de ces substituts de la nicotine, en créant des filiales fabriquant des gommes ou des comprimés à base de tabac ou de nicotine, allant même jusqu'à les préconiser dans les maladies de Parkinson ou d'Alzheimer. La mise en vente libre de ces produits a induit un usage anarchique, avec un sevrage finalement inefficace. Ce qui était conçu pour un usage temporaire et pour un sevrage total est devenu un produit consommé de manière fantaisiste, en l'absence de sevrage réel, et pour des durées indéterminées, provoquant aussi une dépendance ou en tout cas ne faisant que la prolonger. Cela crée un énorme marché : aux Etats-Unis, 40 % des fumeurs de cigarettes utiliseraient aussi des substituts de la nicotine, d'autant plus que les interdictions de fumer ne cessent de s'étendre.

On assiste donc à une confusion mêlant deux sortes de produits, l'un considéré comme une drogue nocive pour la santé, l'autre conçu à l'origine comme un médicament délivré sur ordonnance. Tout ceci conduit aussi à une concurrence pour le marché de la nicotine entre industrie du tabac et industrie pharmaceutique.

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Parmi les facteurs irrationnels conditionnant l’utilisation des médicaments, plusieurs articles récents soulignent le rôle de l’origine raciale. Un travail publié dans le New England Journal of Medicine (2002, 346, 1373) montre que, aux USA, les noirs non hispaniques (ou encore les hispaniques) ont moins de chance de participer aux essais cliniques de médicaments que les blancs non hispaniques. Seulement 25% des sujets de race noire sont impliqués dans les suivis post-essais cliniques contre 53 % pour les sujets de race blanche.